按照《合肥市人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)和鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的實(shí)施意見(jiàn)》（合政辦秘〔2017〕211號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見(jiàn)》）、《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)和鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的意見(jiàn)》（合財(cái)政法〔2020〕682號(hào)）等文件要求，為做好我市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)政策獎(jiǎng)補(bǔ)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、獎(jiǎng)補(bǔ)范圍

2021年底前視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，且2022年12月31日前滿足“四項(xiàng)條件”的口服固體制劑。“四項(xiàng)條件”為：

1.申請(qǐng)獎(jiǎng)補(bǔ)對(duì)象為合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或上市許可持有人，且無(wú)失信和不良信用記錄；

2.申請(qǐng)獎(jiǎng)補(bǔ)的品種開展了體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)；

3.申請(qǐng)獎(jiǎng)補(bǔ)的品種在合肥市落戶生產(chǎn)、銷售，且五年內(nèi)不得轉(zhuǎn)讓；

4.申請(qǐng)獎(jiǎng)補(bǔ)品種連續(xù)12個(gè)月的銷售收入不低于500萬(wàn)元。

二、獎(jiǎng)補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)

按照《實(shí)施意見(jiàn)》規(guī)定獎(jiǎng)補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)的一半，給予一次性250萬(wàn)元獎(jiǎng)補(bǔ)。

三、申報(bào)時(shí)間

申報(bào)企業(yè)于2023年4月17日之前完成申報(bào)工作，各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)經(jīng)信部門于2023年4月20日之前完成初審工作。

四、申報(bào)方式

本政策實(shí)行網(wǎng)上申報(bào)。相關(guān)企業(yè)在合肥市產(chǎn)業(yè)政策綜合服務(wù)平臺(tái)（https://hfcyzc.hfceloan.com/index）中完成注冊(cè)，登錄后按照流程完成申報(bào)，具體操作流程可參照企業(yè)用戶操作手冊(cè)。相關(guān)企業(yè)按照申報(bào)通知要求，及時(shí)在網(wǎng)上提交真實(shí)、完整的申報(bào)材料，并關(guān)注縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)經(jīng)信部門初審意見(jiàn)，及時(shí)完善申報(bào)材料。各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)經(jīng)信部門及時(shí)完成申報(bào)材料的審核，并將初審意見(jiàn)行文上報(bào)至市經(jīng)信局醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處。

五、申報(bào)材料及注意事項(xiàng)

（一）申報(bào)材料。

1.企業(yè)書面申請(qǐng)報(bào)告及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)補(bǔ)項(xiàng)目資金申請(qǐng)表（附件1）；

2.企業(yè)保證該品種在我市落戶生產(chǎn)、銷售的承諾書（附件2）；

3.企業(yè)加載統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（名稱變更的提供變更核準(zhǔn)通知書）；

4.藥品注冊(cè)批件及視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的證明資料；

5.藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件；

6.藥品開展體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的證明材料；

7.藥品視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后連續(xù)12個(gè)月以內(nèi)銷售收入滿500萬(wàn)元的證明材料。包括但不限于銷售清單（附件3）、合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及藥品銷售收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告；

8.產(chǎn)業(yè)政策項(xiàng)目申報(bào)誠(chéng)實(shí)信用承諾書（附件4）。

（二）注意事項(xiàng)。

1.申報(bào)材料涉及增值稅發(fā)票的，專票提供記賬聯(lián)，普票提供發(fā)票聯(lián)。通過(guò)紙質(zhì)承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù)，電子承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù)或銀行簽章。

2.網(wǎng)上申報(bào)材料應(yīng)規(guī)范命名（如1.1企業(yè)書面申請(qǐng)報(bào)告,1.2企業(yè)資金申請(qǐng)表）。除網(wǎng)上申報(bào)材料外，企業(yè)還應(yīng)提供紙質(zhì)申報(bào)材料，紙質(zhì)申報(bào)材料應(yīng)用A4紙打印，加蓋單位公章。

3.處于信用修復(fù)期內(nèi)的企業(yè)、單位和個(gè)人不享受政策支持。相關(guān)企業(yè)（單位）及個(gè)人對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，對(duì)騙取、套取財(cái)政資金等違規(guī)行為的，項(xiàng)目單位3年內(nèi)不得申報(bào)任何財(cái)政扶持資金。

附件：1.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)補(bǔ)項(xiàng)目資金申請(qǐng)表

2.在合肥落戶生產(chǎn)、銷售的承諾書

3.藥品銷售清單

4.產(chǎn)業(yè)政策項(xiàng)目申報(bào)誠(chéng)實(shí)信用承諾書

合肥市經(jīng)濟(jì)和信息化局

2023年4月12日

????（聯(lián)系人：劉熙同，郵箱：hfswyy@126.com，聯(lián)系電話：63538720。）

附件1仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)補(bǔ)項(xiàng)目資金申請(qǐng)表.doc